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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

蹭热点事件真假难辨 专家呼吁厘清网络发言法律边界******

　　蹭热点事件时有发生真假难辨 专家呼吁

　　厘清网络发表言论的法律边界

　　□ 本报记者 　韩丹东

　　□ 本报实习生 王意天

　　前不久，一则“囤‘蒙脱石散’应对XBB毒株出现的胃肠道症状”的消息登上热搜，起因是当事人发布了一条提醒亲朋好友的朋友圈，被人截图后广泛传播，最终使得药品“蒙脱石散”一夜脱销。

　　尽管当事人在朋友圈中澄清文字内容均为个人理解和猜测，但朋友圈的截图在一次次的传播中已然变了味，不少人将截图断章取义，在网络中广泛传播。

　　事发后，当事人表示自己已经到当地派出所做笔录，并接受了民警的批评教育。

　　类似的情况绝非个例，许多信息的源头就来自于社交群聊天、朋友圈截图，因此引发的虚假不实消息、蹭热点事件、随意杜撰事件时有发生，使得广大网民难以分辨真假，一些消息甚至造成了不良影响。

　　网络不是法外之地

　　自觉抵制不当言论

　　在社交平台发表言论的法律边界在何处呢？

　　2017年6月1日起开始施行的网络安全法明确了所要规范的网络言论类型：任何个人和组织使用网络应当遵守宪法法律，遵守公共秩序，尊重社会公德，不得危害网络安全，不得利用网络从事危害国家安全、荣誉和利益，煽动颠覆国家政权、推翻社会主义制度，煽动分裂国家、破坏国家统一，宣扬恐怖主义、极端主义，宣扬民族仇恨、民族歧视，传播暴力、淫秽色情信息，编造、传播虚假信息扰乱经济秩序和社会秩序，以及侵害他人名誉、隐私、知识产权和其他合法权益等活动。

　　北京外国语大学法学院教授姚金菊认为，网络不是法外之地，法律尊重和保护公民个人言论自由，但所有网民都应当遵纪守法，坚守网上言论自由底线。对于在互联网上发布不实、不当言论，蓄意歪曲事实、编造传播谣言，扰乱社会秩序的，公安机关有权依法处理，造成恶劣影响、情节严重的，警方将依法追究其法律责任。

　　“每个公民都要对自己的网络言行负责，希望每个公民、网民，自觉抵制不当言论、恶意攻击等不良信息，不轻信、不转发，请广大网民自觉遵守相关法律法规，共同维护和谐网络环境。”姚金菊呼吁。

　　北京冠领律师事务所主任周旭亮认为，社交媒体不是法外之地，发表言论亦有法律边界。网络言论不当可能触犯的法律包括民法典、刑法、治安管理处罚法、网络安全法等。

　　周旭亮提醒说，一定要注意网络言论要以事实为基础，不能以侮辱、诽谤言论贬损他人人格，不触及他人隐私，不公开发布他人未经许可的个人信息及肖像，更不能危害国家安全或者泄露国家秘密。具体行为的认定在实践中需要借助司法人员的中立判断，通过充分利益衡量，依法对网络言论的法律界限予以划分。

　　北京师范大学法学院教授刘德良认为，当前社交媒体中的言论属于一般性言论，内容应遵循《互联网信息服务管理办法》中的九不准规定。

　　理性把握言论边界

　　不蹭网络热点滋事

　　当网民对热点事件随意评论、发表观点时，存在何种法律风险呢？

　　周旭亮说，如果网民利用热点事件随意发表的言论不实，含有虚假信息，散布谣言，很可能会侵犯他人的名誉权或者法人的商誉，根据民法典的规定，需承担停止侵害、恢复名誉、消除影响、赔礼道歉及赔偿损失的民事责任。如果利用热点事件发表的言论存在侮辱他人或者捏造事实诽谤他人的情形，情节严重的涉嫌诽谤罪，很可能面临三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利的刑事处罚。如果利用热点事件发表的言论涉嫌散布谣言，谎报险情、疫情、警情或者以其他方法故意扰乱公共秩序的，或者捏造事实诽谤他人的，严重的涉嫌构成编造、故意传播虚假信息罪或诽谤罪等；尚不构成犯罪的，可依据治安管理处罚法等规定给予拘留、罚款等行政处罚。

　　“网民若利用热点事件发表言论，一定要谨慎理性，立足事实，客观中立，严守法律边界。”周旭亮说。

　　姚金菊认为，面对热点事件，网民应当理性把握言论边界，不蹭网络热点滋事，不将网络当作情绪发泄之地，否则触犯法律，必将受到依法惩处，承担民事、行政甚至刑事责任。

　　姚金菊说，若网民利用热点事件随意发表言论的同时，侵犯了公民个人的名誉权、荣誉权，根据民法典的规定，需要承担停止侵害、消除影响、恢复名誉、赔礼道歉以及赔偿损失等责任，如对被侵权人构成精神损害的，还需要承担精神损害赔偿责任。

　　“公民随意发表言论，出现涉及散布谣言、公然侮辱他人或者捏造事实诽谤他人等情形，造成不良的社会影响时，根据治安管理处罚法的规定，可以处一定时限的拘留或者罚款；情节较重的，可以两者并处。”姚金菊说，网民的言论影响恶劣，构成犯罪的，应依法承担刑事责任。

　　言论自由亦有限度

　　网络空间仍待净化

　　人们是否可以在朋友圈中畅所欲言？

　　刘德良告诉记者，我国宪法规定公民有言论、批评监督等正当权利，公民在行使权利时也应当遵守相应的法律法规。

　　周旭亮表示，朋友圈不得发布国家秘密或其他单位组织未允许公开的信息、他人隐私等内容；不得发布涉黄赌毒以及暴恐内容等违法信息；不得发布谣言、诽谤、侮辱他人等违法信息；不得以任何形式发布、展示、传播各类违禁品售卖信息，不得违规发布广告信息等，否则将面临行政或刑事处罚。

　　姚金菊认为，网民发布朋友圈也是公民言论的一种表现形式，即便在虚拟世界里，也应受到法律规制，不得侵犯国家利益、公共利益和个人利益。与其他言论方式相比，越来越多的人更愿意通过发布朋友圈的方式表达思想和意愿，公民的言论自由权利在得到充分延伸的同时，朋友圈的公开性也为言论侵权与犯罪行为提供了潜在的庇护。

　　“从个人利益的角度看，网民发布的朋友圈不应侵犯他人隐私权；从公共利益的角度看，朋友圈发布要以不伤害公共利益为前提；从信息内容角度来看，朋友圈不得发布虚假、诋毁、侮辱性内容，也不得编造、散布不实信息。”姚金菊说。

　　在生活中，人们的一些无心之言，往往被别有用心之人稍加改动，截取其中的只言片语，便将白的说成黑的，假的说成真的，不但迷惑了大众，也让原作者饱受辟谣之苦。

　　对此，刘德良认为，当前社会公众对信息来源的判断能力仍需加强，网络时代，公众面对信息来源很多时候会站在主观角度考虑，公众应做到多渠道求证，多方位鉴别。有关部门也应当着力打击二次传播的造谣者，而不是将矛头指向原作者。

　　如何在保障人们言论自由的情况下净化网络空间，成为当下紧要任务之一。

　　周旭亮认为，可以通过立法和普法厘清在信息网络上发表言论的法律边界，让人们清楚哪些言论可以发表，哪些言论触犯了法律，从而保证广大人民群众依法、充分行使宪法赋予的表达权和监督权，最大限度地保护了广大人民群众的言论自由，提供健康有序的网络环境；社交平台方面，相关部门可以切实履行行政职责，积极引导平台履行自身责任和义务，利用技术对言论自由进行管理和监督，加强互联网评论服务管理，对污言秽语、谣言及时清理和处置，健全服务管理制度；网民方面，树立法律意识，遵纪守法，倡导社会公德，保持自律和理性，文明发表言论，不利用社交平台披露他人隐私、诋毁侮辱他人，不造谣、不传谣、不信谣，不传播淫秽色情、暴力恐怖、宗教极端等违法有害信息，提高辨别能力。

　　姚金菊说，网络空间中言论自由边界的划定要借助法律力量加以明确，公民个人、平台、政府、行业、法院等各种主体要扮演好各自的角色，共同致力于网络空间的净化。

　　姚金菊建议，法治宣传教育工作仍需进一步深化，互联网平台和行业应该加强自我规制和行业自律，有关部门还应尽快建立和完善基于新媒体的网络法律体系。同时，针对新媒体场域中网络言论的规制问题，有必要为公民设定相应的权利损害的救济措施，确立权利的救济制度。

　　漫画/高岳

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）